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Mirfulan Wund Heilsalbe

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100 g Mirfulan Wund Heilsalbe

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Mirfulan Wund Heilsalbe

Fachinformation



Recordati Pharma
Mirfulan®


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Mirfulan®, 10 g/100 g, Salbe
Wirkstoff:
Zinkoxid 10 g

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Salbe enthalten: Zinkoxid 10 g
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Harnstoff, Butylhydroxyanisol, Butylhydroxytoluol, Cetylstearylalkohol, Wollwachs
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Salbe

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete

Abdeckend-protektive und sekretbindende Behandlung von nichtinfizierten akuten und subakuten Hautschäden, die mit Rötung, Juckreiz und Schmerzen einhergehen (z. B. Windeldermatitis). Zinkoxid wirkt hierbei abdeckend-protektiv und sekretbindend.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung
Mirfulan nach Bedarf ein- bis mehrmals täglich etwa ½-1 Millimeter dick auf die zu behandelnden Hautstellen auftragen.
Art der Anwendung
Mirfulan auf die betroffenen Hautstellen auftragen und leicht einmassieren.
Hinweis: Salbenreste können, soweit dies der Zustand der Wunde zulässt, vorsichtig mit warmer Seifenlösung entfernt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Mirfulan darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Wollwachsalkohole, den Wirkstoff oder einen weiteren der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hinweis: Vor Anwendung von Mirfulan ist eine Infektion der Wunde auszuschließen. Tritt durch Mirfulan keine Besserung auf, so muss überprüft werden, ob zwischenzeitlich eine Infektion im Wundgebiet aufgetreten ist und eine entsprechende antiinfektiöse Therapie notwendig ist.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Butylhydroxyanisol und Butylhydroxytoluol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Der in Wollwachsalkoholsalbe enthaltene Cetylstearylalkohol und Wollwachs können örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Mirfulan darf nicht gleichzeitig mit anderen Externa angewendet werden, da die Wirkung anderer Externa eingeschränkt werden kann.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
Mirfulan kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und Einhaltung der Dosierungsanleitung in der Schwangerschaft angewendet werden. Doch sollte eine großflächige Anwendung vermieden werden (nicht mehr als 8 g Salbe pro Tag, was einer Salbenstranglänge von ca. 10 cm entspricht).
Stillzeit
Mirfulan kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und Einhaltung der Dosierungsanleitung in der Stillzeit angewendet werden. Doch sollte eine großflächige Anwendung an der Brust bei stillenden Frauen vermieden werden.
Fertilität
Über den Einfluss von Mirfulan auf die Humanfertilität liegen keine Daten vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

4.8 Nebenwirkungen

In Einzelfällen sind lokale Unverträglichkeits- und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Juckreiz, Nässen, Rötung, Austrocknung, allergische Kontaktreaktionen möglich.
Nach Auftragen von Mirfulan auf stark entzündliche Hautpartien kann ein leichtes Brennen auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Emollientia und Hautschutzmittel, Zinkhaltige Mittel: Zinkoxid. ATC-Code: D02AB01
Mirfulan ist eine Wund- und Heilsalbe, die den physiologischen Regenerationsprozess geschädigter Haut stabilisiert. Das in Mirfulan enthaltene Zinkoxid verfügt über eine Reihe von pharmakologischen Eigenschaften, die bei der Wundheilung von Bedeutung sind. Es besitzt eine adstringierende Wirkung, wodurch die Wundoberfläche abgedichtet und die Wundsekretion vermindert wird. Eine zusätzliche kontrahierende Wirkung auf oberflächliche Gefäße unterstützt die austrocknende Wirkung bei nässenden Wunden. Zinkoxid hat eine geringe antimikrobielle Wirkung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach topischer Applikation von Zinkoxid kommt es sowohl bei intakter als auch geschädigter Haut zu einer Resorption von Zink-Ionen. Zink beeinflusst die Aktivität zahlreicher Enzyme und kann daher von zentraler Bedeutung bei der Heilung oberflächlicher Hautverletzungen sein.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxizität
Daten basierend auf präklinischen Studien zur akuten und chronischen Toxizität, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Teratogene Effekte (Skelettanomalien) bei Maus und Hamster sind für Zinksalze bei der Gabe sehr hoher oraler Dosen bekannt. Bei der Aufnahme hoher Dosen Vitamin A während der Schwangerschaft besteht die Gefahr kindlicher Missbildungen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Harnstoff, Lebertran (standardisiert auf 10 000 IE Vitamin A und 2 000 IE Vitamin D3 pro g Lebertran), Hamamelisrinde, Destillat mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben);
weisses Vaselin, Wollwachsalkoholsalbe;
dünnflüssiges Paraffin; Glycerolmonostearat 40 – 55;
2,6-Di-tert-butyl-4-methylphenol-L(+)-6-0-Palmitoylascorbinsäure-Citronensäure-1H2O-Glycerolmonostearat-Propylenglycol (10 : 5 : 2.5 : 5 : 27.5) (G/G);
gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Mirfulan Salbe ist 24 Monate haltbar. Das Verfalldatum ist auf der Packung und der Tube angegeben.
Nach Anbruch der Tube ist die Salbe 12 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tube mit weißer Salbe:
Tube zu 20 g N 1
Tube zu 50 g N 2
Tube zu 100 g N 3
AP zu 10 × 100 g
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Recordati Pharma GmbH
Eberhard-Finckh-Str. 55
89075 Ulm
Tel.-Nr. 0731/7047-0 (Zentrale)
Fax-Nr. 0731/7047-297
24 Stunden-Telefondienst für Notfälle:
0731/44011

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

6042205.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Mai 2003

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2015

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Hersteller:
Recordati Pharma GmbH
Eberhard-Finckh-Str. 55
89075 Ulm

Telefon: 0731/7047-0
Fax: 0731/7047-298
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