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Selergo 1% Creme

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40 g Selergo 1% Creme

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Selergo 1% Creme

1. Bezeichnung der Arzneimittel


Selergo® 1% Creme
Selergo® 1% Lösung

Wirkstoff: Ciclopirox-Olamin

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 g Creme enthält:
10 mg Ciclopirox-Olamin.
Sonstige Bestandteile: Enthält Cetylalkohol und Stearylalkohol (siehe Abschnitt 4.4).

1 ml Lösung enthält:
10 mg Ciclopirox-Olamin.
Sonstige Bestandteile: Enthält Butylhydroxyanisol (siehe Abschnitt 4.4).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform


Creme:
Weiße bis weißliche homogene Creme

Lösung zum Auftropfen:
Klare, farblose bis gelbliche Lösung

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Alle Pilzerkrankungen der Haut.



4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene und Schulkinder:
Selergo 1% Creme/Lösung 2 x täglich auf die erkrankten Stellen auftragen, leicht einreiben und antrocknen lassen.
Die Behandlung mit Selergo 1% Creme/ Lösung soll bis zum Abklingen der Hauterscheinungen (im Allgemeinen 2 Wochen) fortgesetzt werden. Zur Vermeidung von Rückfällen wird empfohlen, die Behandlung darüber hinaus noch 1 - 2 Wochen weiterzuführen.
Selergo 1% Creme/Lösung wird für die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen. Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren mit Ciclopirox-Olamin unterliegt der ärztlichen Aufsicht (Verschreibungspflicht). Hierfür stehen verschreibungspflichtige Ciclopirox-Olamin- haltige Präparate zur Verfügung.

4.3 Gegenanzeigen


Selergo 1% Creme/Lösung darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Ciclopirox-Olamin oder einen der sonstigen Bestandteile der Arzneimittel.
Selergo 1% Creme/Lösung ist nicht zur Anwendung am Auge geeignet.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Selergo 1% Creme: Cetylalkohol und Stearylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Selergo 1% Lösung: Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei-mitteln und sonstige Wechselwirkungen


Keine bekannt. Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Hinweis:
Bei der Anwendung von Selergo 1% Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes “dickflüssiges Paraffin" bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft
Wie jede medikamentöse Therapie sollte die Behandlung mit Selergo 1% Creme/ Lösung in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung durchgeführt werden.
Stillzeit
Ciclopirox-Olamin kann in die Muttermilch übergehen. Von einer Anwendung während der Stillzeit wird daher abgeraten. Auf keinen Fall darf Selergo 1% Creme/ Lösung im Brustbereich aufgetragen werden.
Fertilität:
Humanstudien zur Fertilität liegen nicht vor. Am Tier gewonnene Daten sind aufgrund der sehr geringen systemischen Wirkung von Ciclopirox nach lokaler Applikation klinisch vernachlässigbar.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten
Juckreiz und leichtes Brennen. Diese Erscheinungen können auch Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sein.
Kontaktdermatitis (Entzündung der Haut).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn; website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe:
andere Lokalantimykotika
ATC-Code: D01AE14
Untersuchungsergebnisse zum Wirkungsmechanismus weisen darauf hin, dass die fungizide Wirkung von Ciclopirox-Olamin auf einer Hemmung der zellulären Aufnahme lebensnotwendiger Zellbausteine beruht und gleichzeitig der Ausstrom an-derer essentieller Zellbestandteile induziert wird. Ciclopirox-Olamin reichert sich im Innern der Pilzzelle stark an, wobei es irreversibel an bestimmte Strukturen und Organellen wie Zellwand, Zellmembran, Mitochondrien, Ribosomen und Mikrosomen gebunden wird.
Anzeichen für eine Metabolisierung von Ciclopirox-Olamin durch die Pilzzelle wurden nicht gefunden.
Ciclopirox-Olamin (ein Pyridonderivat) ist ein Breitband-Antimykotikum. Ciclopirox hat sich in in-vitro Versuchen als fungizid und fungistatisch erwiesen, sowie zusätzlich eine sporozide Wirkung gezeigt.
Ciclopirox wirkt gegen ein breites Spektrum von Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilzen und anderen Pilzen. Die MHK- Werte liegen für die meisten Dermatophyten (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.) und Hefen (Candida albicans, andere Candida spp.) zwischen 0,9 und 3,9 μg/ml.




Seit der ersten deutschen Zulassung eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff Ciclopirox-Olamin im Jahr 1980 gab es keinerlei Berichte zu aufgetretenen Resistenzen gegenüber Ciclopirox-Olamin.
Weiterhin besitzt der Wirkstoff in-vitro zusätzlich antibakterielle und antiphlogistische Eigenschaften, welche besonders bei unklaren/Mischinfektionen von Vorteil sind. Die Intensität der Entzündungshemmung ist vergleichbar mit Hydrocortison, jedoch ohne dessen Nebenwirkungspotential.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Um die dermale Resorption zu bestimmen, wurde auf gesunde Rückenhaut von Probanden durchschnittlich 36 - 37 mg 14C-markiertes Ciclopirox-Olamin (entsprechend 0,43-0,52 mg/kg KG) in Form der 1 %igen Creme aufgebracht und 4 min. lang einmassiert.
Innerhalb der folgenden 6-stündigen Einwirkungszeit (davon 5 Stunden unter Okklusion) konnten Serumspiegel bis 0,012 μg/ml gemessen werden. Von der auf die Haut aufgetragenen Wirkstoff-menge erschienen innerhalb von 4 Tagen zwischen 1,1 % und 1,6 % im Urin.
Da bei oraler Verabreichung etwa 98% der Dosis renal ausgeschieden wurden, lassen sich die im Urin ermittelten Anteile von durchschnittlich 1,3 % mit dem Ausmaß der Resorption gleichsetzen.
Die Resorption nach intravaginaler Applikation (geschlechtsreife Beagle-Hündinnen) von 1 mg 14C-markierter 1%iger Ciclopirox-Olamin Creme/kg KG war praktisch vollständig. Die Blutspiegelmaxima (0,2 – 0,23 μg/ml) stellten sich bereits innerhalb einer Stunde ein.
Untersuchungen zur Metabolisierung nach oraler Verabreichung von 10 mg 14C-markiertem Ciclopirox-Olamin/kg KG ergaben, dass beim Hund ca. 75% der im Urin eliminierten Radioaktivität glukuronidiertes Ciclopirox-Olamin darstellte, während ca. 12% unverändert vorlag. Ein Anteil von ca. 6% verteilte sich auf 3 Metaboliten.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Bei wiederholter kutaner Applikation auch an intakter Haut von Kaninchen bewirkte eine 1%ige Lösung von Ciclopirox-Olamin in Macrogol 400 passagere, d. h. mit zu-nehmender Versuchsdauer nicht mehr auftretende leichte Rötungen bei intakter Haut und stärkere, persistierende Rötungen bei wunder Haut.
Präklinische Daten bis zu einer täglichen oralen Dosis von 10 mg/kg aus konventionellen Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter Anwendung zeigten keinerlei Hinweise auf eine Toxizität sowie ebenfalls keine Hinweise für eine Genotoxizität oder Kanzerogenität.
Bei Ratten und Kaninchen wurden keine Anzeichen für eine Embryo-/Fetotoxizität bzw. Teratogenität beobachtet. Es gab keinerlei Hinweise auf eine peri-/postnatale Toxizität, jedoch sind mögliche Langzeit-folgen für die Nachkommen noch nicht untersucht worden.
Klinisch, klinisch-chemisch und histologisch ergaben sich keine auf den Wirkstoff zu beziehenden lokalen oder systemischen pathologischen Befunde. Die Untersuchungen haben gezeigt, dass Ciclopirox-Olamin weder bei Muttertieren noch bei der Leibesfrucht zu Schäden führt. Auch Fertilität oder postnatale Entwicklung werden nicht beeinträchtigt.

6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Selergo 1% Creme :
Dickflüssiges Paraffin
Weißes Vaselin
Polysorbat 60
N,N-Bis(2-hydroxyethyl)cocosfettsäureamid
Octyldodecanol (Ph. Eur.)
Benzylalkohol
Sorbitanstearat
Tetradecan-1-ol
Cetylalkohol (Ph. Eur.)
Stearylalkohol (Ph. Eur.)
Milchsäure
Gereinigtes Wasser

Selergo 1% Lösung:
Milchsäure
Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.)
Macrogol 400

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, dürfen diese Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre
Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:
Selergo 1% Creme: 3 Monate
Selergo 1% Lösung: 3 Monate bei einer Lagerungstemperatur von höchstens 25°C

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


In der Originalverpackung aufbewahren.
Selergo 1% Lösung: Nicht im Kühlschrank lagern.

6.5 Art und Inhalt der Behältnisse


Selergo 1% Creme:
Aluminiumtuben mit PE Verschluss.
Packungsgrößen: 20 g und 40 g Creme

Selergo 1% Lösung:
Weiße LDPE Flasche mit PP Verschluss und Tropfvorrichtung.
Packungsgröße: 30 ml Lösung

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. Pharmazeutischer Unternehmer


Polichem S.A.
50, Val Fleuri
LU-1526 Luxembourg

Mitvertrieb:
Almirall Hermal GmbH
Geschäftsbereich Taurus Pharma
Scholtzstraße 3
D-21465 Reinbek
Telefon: 040/72704-0
Telefax: 040/7229296
info@almirall.de

8. Zulassungsnummern


Selergo 1% Creme: 68258.00.00
Selergo 1% Lösung: 68259.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung


Zulassungen erteilt:
Selergo 1% Creme: 26.06.2007
Selergo 1% Lösung: 26.06.2007

Zulassungen verlängert:
Selergo 1% Creme: 08.01.2013
Selergo 1% Lösung: 08.01.2013

10. Stand der Information


Januar 2017

11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig



Hersteller:
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstr. 3
21465 Reinbek

Telefon: 040/72704-0
Fax: 040/72704-220
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