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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Otriven 0.025% Nasentropfen

Fachinformation



GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG 

Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen
Xylometazolinhydrochlorid 0,25 mg/ml Nasentropfen, Lösung
Für Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren.

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 ml Lösung enthält 0,25 mg Xylometazolinhydrochlorid.
Ein Tropfen mit 23 Mikroliter Lösung enthält 6 Mikrogramm Xylometazolinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Nasentropfen, Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


Entzündungszustände der Schleimhäute im Nasen-Rachenraum (z. B. Schnupfen; zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Nasennebenhöhlenentzündung; bei Tubenmittelohrkatarrh).
Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen sind für Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren bestimmt.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Otrivin 0,025 % Nasentropfen sind zur Anwendung bei Säuglingen unter einem Jahr nur unter ärztlicher Überwachung vorgesehen. Bei Kleinkindern von 1 – 2 Jahren ist das Präparat nur unter Aufsicht von Erwachsenen anzuwenden.
Bei untergewichtigen Säuglingen und Frühgeborenen darf die Dosierung nur nach Anordnung eines Arztes erfolgen
Dosierung
1 Tropfen in jedes Nasenloch, 2 – 3mal täglich (alle 8 bis 10 Stunden) ist grundsätzlich ausreichend. Eine 3malige Anwendung pro Tag und Nasenloch nicht überschreiten.
Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen dürfen nicht länger als 7 Tage angewendet werden.
Art der Anwendung
Zur nasalen Anwendung.
1. Vor der Anwendung die Nase gründlich
schnäuzen.
2. Beugen Sie den Kopf so weit zurück wie es angenehm ist, oder, wenn Sie auf einem Bett liegen, drehen Sie den Kopf zur Seite.
3. Träufeln Sie einen Tropfen in jedes Nasenloch und halten Sie den Kopf für eine
kurze Zeit nach hinten gebeugt, damit sich die Tropfen in der Nase verteilen können.
4. Nach dem Gebrauch reinigen und trocknen Sie die Pipette, bevor Sie sie wieder auf die Flasche aufschrauben.
Die letzte Anwendung an jedem Behandlungstag sollte günstigerweise vor dem Zubettgehen erfolgen.
Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf hingewiesen, dass jede Dosiereinheit immer nur von einem Patienten verwendet werden darf.

4.3 Gegenanzeigen


– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– trockene Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca und atrophische Rhinitis)
– Zustand nach transphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura Mater freilegen
– Patienten mit Engwinkelglaukom
Wegen des Gehaltes an Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel dürfen Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen bei bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Substanz nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen sollten, wie andere Sympathomimetika, mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit einer starken Reaktion auf adrenerge Substanzen, was sich durch Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel, Tremor, Herzrhythmusstörungen oder erhöhtem Blutdruck äußern kann. Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden bei:
– Patienten, die mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden oder diese in den letzten zwei Wochen eingenommen haben
– Patienten, die mit anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
– schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie)
– Phäochromozytom
– Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus)
– Porphyrie
– Prostatahyperplasie
Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Rhinologika kann deren Wirkung nachlassen. Als Folgen des Missbrauchs schleimhautabschwellender Rhinologika können auftreten:
– eine reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa)
– eine Atrophie der Schleimhaut
Um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu halten, sollte das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden. Dieses Arzneimittel enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid pro ml Lösung. Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut verursachen, insbesondere bei Langzeitanwendung.
Kinder:
Bei Säuglingen unter einem Jahr wird die Anwendung nur unter ärztlicher Aufsicht empfohlen. Bei Kleinkindern von 1 – 2 Jahren sollten Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen nur unter Aufsicht von Erwachsenen angewendet werden. Neugeborene und junge Säuglinge sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden. Es gibt einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Apnoe) bei Anwendung therapeutischer Dosen in dieser Altersgruppe. Dosisüberschreitungen sind unbedingt zu vermeiden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): Xylometazolin kann die Wirkung von MAO-Hemmern verstärken und zu einer Blutdruckerhöhung führen. Xylometazolin wird nicht empfohlen für Patienten, die mit MAO-Hemmern behandelt werden oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Tri- und tetrazyklische Antidepressiva: Die gleichzeitige Anwendung von tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva und Sympathomimetika kann zu einem erhöhten sympathomimetischen Effekt von Xylometazolin führen und wird daher nicht empfohlen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft
Daten über eine begrenzte Anzahl vom im ersten Trimenon exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Xylometazolin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Tierexeperimentelle Studien haben oberhalb des therapeutischen Dosisbereiches Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
In Anbetracht des potenziellen systemischen Vasokonstriktoreffektes ist es empfehlenswert als Vorsichtsmaßnahme Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen während der Schwangerschaft nicht anzuwenden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen sollte daher in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung und unter ärztlicher Beratung erfolgen. Da eine Überdosierung die Milchproduktion vermindern kann, darf während der Stillzeit die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.
Fertilität
Es liegen keine ausreichenden Daten für die Auswirkungen von Xylometazolinhydrochlorid auf die Fruchtbarkeit vor, Ergebnisse aus Tierversuchen sind nicht verfügbar. Da die systemische Exposition gegenüber Xylometazolinhydrochlorid sehr gering ist, sind Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit sehr unwahrscheinlich.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Halluzinationen (vorrangig bei Kindern).
Häufig: Kopfschmerzen.
Herzerkrankungen
Selten: Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie
Sehr selten: Unregelmäßige Herzfrequenz und erhöhte Herzfrequenz
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Trockene Nase, Nasenbeschwerden.
Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten.
Sehr selten: Apnoe bei jungen Säuglingen und Neugeborenen.
Augenerkrankungen:
Sehr selten: Vorübergehende Sehstörungen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Konvulsionen (insbesondere bei Kindern).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Brennen an der Applikationsstelle.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln können.
Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen.
Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.
Folgende weitere Symptome können auftreten:
Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose, Übelkeit, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie, Lungenödem, Atemstörungen und Apnoe. Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer Hypotonie abgelöst werden kann.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe von medizinischer Kohle (Absorbens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei großen Mengen) sollte unverzüglich erfolgen, da die Resorption von Xylometazolin schnell erfolgen kann. Zur Blutdrucksenkung kann ein nicht selektiver Alpha-Blocker gegeben werden.
Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und Sauerstoffbeatmung.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologika, α-Sympathomimetika
ATC-Code: R01A A07
Xylometazolin, ein Imidazolderivat, ist ein α-adrenerg wirkendes Sympathomimetikum.
Bei Verabreichung in die Nase verengen sich die nasalen Blutgefäße. Dadurch kommt es zur Abschwellung der Schleimhaut in der Nase und der benachbarten Regionen des Rachenraums. Xylometazolin reduziert auch die mit Schleimhypersekretion zusammenhängenden Symptome und erleichtert den Sekretabfluss bei verstopfter Nase. Das Abschwellen der Nasenschleimhaut ermöglicht Patienten mit verstopfter Nase leichter durch die Nase zu atmen.
Die Wirkung von Xylometazolin tritt innerhalb von 2 Minuten ein und hält bis zu 10 Stunden an.
In einer doppel-blinden, Kochsalzlösungkontrollierten (Placebo) Studie mit erkälteten Patienten war die abschwellende Wirkung von Xylometazolin im Vergleich zu Placebo basierend auf der Rhinomanometriemessung signifikant besser (p <0,0001).
Im Vergleich zur Placebo-Gruppe konnte in der Xylometazolin-Gruppe bereits nach 5 Minuten, und damit doppelt so schnell (p = 0,047), eine Verbesserung der Symptomatik „verstopfte Nase“ gezeigt werden. Xylometazolin ist auch bei Patienten mit empfindlicher Nasenschleimhaut gut verträglich und es beeinträchtigt nicht die mukozilläre Funktion.
Eine In-vitro-Studie konnte zeigen, dass Xylometazolin die Vermehrung von pathogenen Viren der Virenstämme HRV-14 und HRV-16 inhibiert. Dieser antivirale Effekt setzte in der In-vitro-Studie bereits in einer 14fach bis 1200fach geringeren Menge (verglichen zur indizierten Einzeldosis) ein und war doppelt so stark als der antivirale Effekt von Oxymetazolin in Bezug auf die Vermehrung von Viren des HRV-14-Virenstammes.
Der pH-Wert von Otriven ist dem pH-Wert-Bereich der Nasenhöhle angepasst.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Nach lokaler nasaler Verabreichung von Xylometazolin am Menschen sind die Plasmakonzentrationen sehr niedrig und nahezu an der Nachweisgrenze.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Aus Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter nasaler Verabreichung von Oxymetazolin an Hunde ergaben sich keine Sicherheitsrisiken für den Menschen. Eine In-vitro-Untersuchung zur Mutagenität an Bakterien verlief negativ. Zur Kanzerogenität liegen keine Daten vor. Bei Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Dosierungen oberhalb therapeutischer Mengen waren embryoletal oder führten zu einem verminderten Wachstum der Feten. Bei Ratten wurde die Milchproduktion gehemmt. Es liegen keine Anzeichen für Fertilitätsstörungen vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Gereinigtes Wasser; Sorbitol; Natriumchlorid; Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Dinatriumhydrogenphosphat; Natriumedetat; Benzalkoniumchlorid.

6.2 Inkompatibilitäten


Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


2 Jahre.
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


HDPE-Flasche mit Pipette, Pipettensauger und Garantieverschluss.
10 ml Nasentropfen, Lösung

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG 
80258 München
Barthstraße 4, 80339 München
Telefon (089) 78 77-209
Telefax (089) 78 77-304
E-Mail: medical.contactcenter@gsk.com

8. ZULASSUNGSNUMMER


6095041.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


12.10.2004

10. STAND DER INFORMATION


April 2018

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig

Hersteller:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG OTC Medicines
Barthstr. 4
80339 München

Telefon: 089 7877276
Fax: 089 7877333
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