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Daktar 2% Mundgel

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Daktar 2% Mundgel

Fachinformation

Johnson & Johnson GmbH
Daktar® 2% Mundgel

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Daktar® 2% Mundgel

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Gel enthält 20 mg Miconazol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Weißes, homogenes Gel zur Anwendung in der Mundhöhle

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete

Zur Therapie von Mykosen im Bereich des Mund-Rachen-Raumes (Mundsoor) bei Säuglingen ab 4 Monaten, Kindern und Erwachsenen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung
Zur Dosierung des Arzneimittels liegt ein Messlöffel (zertifiziertes Medizinprodukt) bei. 1 Messlöffel (5 ml) entspricht 124 mg des Wirkstoffs Miconazol.
Säuglinge und Kinder: 4-24 Monate: 1.25 ml (¼ Messlöffel) Gel, 4-mal täglich nach den Mahlzeiten anwenden. Jede Dosis sollte in kleine Einzelportionen aufgeteilt werden und das Gel mit einem sauberen Finger auf die betroffenen Stellen aufgetragen werden. Das Gel sollte nicht hinten im Mund aufgetragen werden, um eine mögliche Aspiration zu vermeiden. Das Gel sollte nicht sofort geschluckt, sondern so lange wie möglich im Mund behalten werden. Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre: 2.5 ml (½ Messlöffel) Gel, 4-mal täglich nach den Mahlzeiten anwenden. Das Gel sollte nicht sofort geschluckt, sondern so lange wie möglich im Mund behalten werden.
Die Behandlung sollte mindestens eine Woche über das Verschwinden der Beschwerden hinaus fortgesetzt werden. Zur Behandlung einer oralen Candidose, sollten Zahnprothesen zur Nacht entfernt und ebenfalls mit dem Gel abgebürstet werden.

Art der Anwendung

Daktar 2 % Mundgel wird über den Tag verteilt 4-mal nach den Mahlzeiten angewendet, indem es mit einem sauberen Finger auf die Mundschleimhaut aufgetragen und gleichmäßig verteilt wird.
Wenn Daktar 2% Mundgel bei Säuglingen und Kleinkindern angewendet wird, dann muss das Mundgel in kleinen Einzelportionen vorn im Mundraum aufgetragen werden, um eine Aspiration zu vermelden.
Das Gel soll möglichst lange im Mund behalten und dann geschluckt werden.
Zur Behandlung einer oralen Kandidose, sollte bei Trägern von herausnehmbaren Zahnspangen bei der täglichen Zahnpflege auch diese mit Daktar 2% Mundgel abgebürstet werden.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, einen Arzt aufzusuchen, falls die Anzeichen des Mundsoors nicht Innerhalb der ersten 5 Tage nach Behandlungsbeginn zurückgehen.
Die Anwendung von Daktar 2% Mundgel ist bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung sowie bei mehrmaligen Erkrankungen im Verlauf der vergangenen 12 Monate unter ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Imidazol-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Leberfunktionsstörungen.
• gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls über Cytochrom-P450-3A4 in der Leber metabolisiert werden (siehe Abschnitt 4.5):
• Wirkstoffe, die das QT-Intervall verlängern können, z. B. Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dofetilid, Halofantrin, Mizolastin, Pimozid, Chinidin, Sertindol, Terfenadin.
• Mutterkorn-Alkaloide.
• HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, z. B. Simvastatin, Lovastatin.
• Triazolam und orale Darreichungsformen von Midazolam.
• Säuglinge unter 4 Monaten und Kinder, bei denen der Schluckreflex noch nicht vollständig ausgebildet ist (siehe 4.4).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, wurden während der Behandlung mit topischen Darreichungsformen von Miconazol berichtet. Falls eine Reaktion auftritt, die eine Überempfindlichkeit oder Reizung vermuten lässt, soll die Behandlung abgebrochen werden. Daktar 2% Mundgel darf nicht in Kontakt mit der Schleimhaut der Augen kommen.
Schwere Hautreaktionen (z. B. toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom) wurden bei Patienten, die mit Daktar 2% Mundgel behandelt wurden, berichtet (siehe 4.8 Nebenwirkungen). Es wird empfohlen, Patienten über die Anzeichen schwerer Hautreaktionen zu Informieren, und die Anwendung von Daktar 2% Mundgel beim ersten Auftreten von Hautausschlägen abzubrechen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Daktar 2% Mundgel und oralen Antikoagulantien, z.B. Warfarin, wird eine sorgfältige Kontrolle der antikoagulierenden Wirkung und gegebenenfalls eine Dosiskorrektur empfohlen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Daktar 2% Mundgel und Phenytoin wird empfohlen, die Plasmaspiegel von Miconazol und Phenytoin zu kontrollieren.
Bei Patienten, die orale Antidiabetika (z.B. Sulfonylharnstoffe) einnehmen, sollte der Blutzuckerspiegel verstärkt kontrolliert werden, da ein erhöhtes Risiko für Hypoglykämien bestehen kann.
Eine Kombination mit systemischen Polyenantimykotika ist zu vermeiden.
Enthält Alkohol (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).
Kinder und Jugendliche Es ist wichtig, die Variabilität bei der Reifung der Schluckfunktion von Säuglingen zu berücksichtigen, insbesondere wenn Miconazol Gel an Säuglinge im Alter von 4 bis 6 Monaten gegeben wird. Bei Frühgeborenen oder bei Kindern mit verzögerter neuromuskulärer Entwicklung sollte die untere Altersgrenze auf 5 bis 6 Monate erhöht werden.

Aspiration bei Säuglingen und Kleinkindern

Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern (4 Monate bis 2 Jahre) ist Vorsicht geboten, damit das Gel nicht den Hals verschließt. Daher sollte das Gel nicht hinten im Hals angewendet werden. Jede Dosis sollte in kleine Einzelportionen aufgeteilt werden und mit einem sauberen Finger im Mund aufgetragen werden. Der Patient sollte beobachtet werden um Anzeichen einer möglichen Aspiration festzustellen. Auch wegen der Gefahr des Erstickens sollte das Gel zur Anwendung beim Säugling nicht auf die Brustwarzen einer stillenden Frau aufgetragen werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Miconazol kann die Metabolisierung von Wirkstoffen, welche über die Enzyme Cytochrom-P450-2C9 und -3A4 abgebaut werden, hemmen. Daraus kann sich für diese Mittel eine stärkere und/oder verlängerte Wirkung, einschließlich der Nebenwirkungen, ergeben. Folgende Arzneimittel, die über Cytochrom-P450-3A4 metabolisiert werden, sind bei gleichzeitiger Anwendung von Daktar 2 % Mundgel kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3):
• Wirkstoffe, die das QT-Intervall verlängern können, z. B. Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dofetilid, Halofantrin, Mizolastin, Pimozid, Chinidin, Sertindol, Terfenadin.
• Mutterkorn-Alkaloide.
• HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, z. B. Simvastatin, Lovastatin.
• Triazolam und orale Darreichungsformen von Midazolam.

Die folgenden Arzneimittel sollten mit Vorsicht angewendet werden, da die Wirkung und/oder die Nebenwirkungen verstärkt oder verlängert werden können. Gegebenenfalls sollte deren Dosierung bei gleichzeitiger Anwendung mit Miconazol reduziert werden und, wenn nötig, sollten die Plasmaspiegel überwacht werden:
• Wirkstoffe, die über Cytochrom-P450-2C9 verstoffwechselt werden (siehe Abschnitt 4.4):
• orale Antidiabetika, z. B. Sulfonylharnstoffe.
• orale Antikoagulantien, z. B. Warfarin, Cumarin.
• Phenytoin.
• Wirkstoffe, die über Cytochrom-P450-3A4 verstoffwechselt werden:
• HIV-Protease-Inhibitoren, z. B. Saquinavir.
• Zytostatika, z. B. Vinca-Alkaloide, Busulfan und Docetaxel.
• Calciumkanalblocker, z. B. Dihydropyridine und Verapamil.
• Immunsuppressiva, z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus (Rapamycin.)
• andere: Alfentanil, Alprazolam, Brotizolam, Buspiron, Carbamazepin, Cilostazol, Disopyramid, Ebastin, Methylprednisolon, Midazolam i. v., Reboxetin, Rifabutin, Sildenafil, Tobramycin, Trimetrexat.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien mit hohen oralen Dosierungen haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Aufgrund nicht ausreichender Erfahrung soll Daktar 2% Mundgel im ersten Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft sollte Daktar 2% Mundgel nur nach Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Arzt angewendet werden.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Miconazol oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Daher sollte eine Anwendung von Miconazol während der Stillzeit nur nach Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Arzt erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Daktar 2% Mundgel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen
werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten:
• Allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischen Reaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich:
• Geschmacksstörungen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten:
• Aspiration (siehe Abschnitt 4.2)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
• Mundtrockenheit, Übelkeit, unangenehmes Gefühl im Mund, Erbrechen, Regurgitation
Sehr selten:
• Diarrhöe, Stomatitis, Zungenverfärbung
Leber- und Gallenerkrankungen Sehr selten:
• Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten:
• Angioödem, Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse), Stevens-Johnson-Syndrom, Urtikaria, Arzneimittelexanthem, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen
Nicht bekannt:
• Akute generalisierte exanthematöse Pustulose
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig:
• Abweichender Produktgeschmack

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung
Im Falle einer versehentlichen Überdosierung kann es zu Erbrechen und Durchfall kommen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Es gelten die allgemeinen Richtlinien zur symptomatischen Behandlung einer Intoxikation.

5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotikum
ATC-Code: A01AB09

Miconazol wirkt in therapeutischen Dosen fungistatisch aufgrund der Hemmung der für den Zellwandaufbau essenziellen Ergosterinbiosynthese. Seine Wirkung erstreckt sich in vitro auf nahezu alle proliferierenden human- und tierpathogenen Pilze (MHK 0,001-1000 μg/ml). Unter klinischen Bedingungen wird jedoch bei topischen Pilzinfektionen, z. B. durch Hefen wie Candida- und Torulopsis- Arten oder Dermatophyten eine deutliche Wirksamkeit beobachtet. Die Resistenzsituation ist bei proliferierenden Pilzen als günstig einzuschätzen. Echte Resistenzen sind nicht bekannt, jedoch können verschiedene morphologische Formen eines Organismus unterschiedlich empfindlich reagieren.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption
Nach Verabreichung des Gels wird Miconazol systemisch absorbiert. Nach Gabe einer 60 mg-Dosis wurden etwa 2 Stunden später Spitzenplasmakonzentrationen von 31 -49 ng/ml gemessen.

Verteilung
Absorbiertes Miconazol wird zu 88,2% an Plasma-Proteine, insbesondere an Serum-Albumin, und zu 10,6% an Erythrozyten gebunden.

Biotransformation und Elimination
Der resorbierte Anteil Miconazol wird größtenteils metabolisiert. Weniger als 1 % der verabreichten Substanz werden unverändert über den Urin ausgeschieden. Die Metaboliten von Miconazol sind pharmakodynamisch nicht aktiv. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt bei Gesunden und bei Nierenkranken ungefähr 20-25 Stunden. Im Speichel ist Miconazol noch 6 Stunden nach Anwendung des Gels nachweisbar. Durch Hämolyse wird der Plasmaspiegel von Miconazol mäßig reduziert (etwa 50%).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Akute Toxizität
In Studien zur oralen Toxizität nach einmaliger Verabreichung war Miconazol gut verträglich. Die längerfristige Verabreichung hoher Dosen von Miconazol, bei unterschiedlicher Applikationsweise, an Ratten, Kaninchen und Hunden verursacht eine dosisabhängige, reversible Leberenzymveränderung und eine Leberhypertrophie, bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Die vorliegenden Mutagenitätsprüfungen verliefen negativ.
Es gab keine Anhaltspunkte für ein tumorerzeugendes Potential.

Reproduktionstoxizität
Reproduktionstoxikologische Untersuchungen erbrachten keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität durch Miconazol. In Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen mit intravenöser oder oraler Verabreichung zeigte Miconazol keine teratogenen Effekte. Bei hoher Dosierung (80 mg/ kg/Tag) konnte beim Kaninchen Embryoletalität gezeigt werden. Bei der Anwendung in der Perinatalperiode traten bei der Ratte ab einer Dosis von 80 mg/kg/Tag eine verlängerte Tragzeit und eine erhöhte Neugeborenensterblichkeit auf.

6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerol 85%, gereinigtes Wasser, vorverkleisterte Stärke (Kartoffel), Ethanol 96%, Polysorbat 20, Saccharin-Natrium, Kakao-Aroma, Orangen-Aroma.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Daktar 2% Mundgel ist ein weißes, homogenes Gel und in Aluminiumtuben mit 20 g, 40 g und 10 x 40 g (Klinikpackung) erhältlich.
Jede Packung beinhaltet einen Messlöffel (zertifiziertes Medizinprodukt).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den regionalen Anforderungen zu beseitigen.
Vor der ersten Anwendung ist die Versiegelung mit der Spitze der Tubenkappe zu durchstoßen.

7. Inhaber der Zulassung

Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)

8. Zulassungsnummer

599.00.02

9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 14. November 1979
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Januar 2000

10. Stand der Information

November 2015

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Hersteller:
Johnson & Johnson GmbH - CHC
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss

Telefon: 02137/936-1097
Fax: 02137/936-1098
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