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Hexoral 0,1% Lösung

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200 ml Hexoral 0,1% Lösung

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Hexoral 0,1% Lösung

Fachinformation



Johnson & Johnson GmbH
Hexoral®

1. Bezeichnung der Arzneimittel


Hexoral®
0,1 % Lösung
Hexoral® Spray
0,2 % Spray

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Hexoral
100 ml Lösung enthalten 100 mg Hexetidin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Azorubin, Eucalyptusöl, Levomenthol.
Hexoral Spray
100 ml Spray enthalten 200 mg Hexetidin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eucalyptusöl, Levomenthol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform


Hexoral
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Hexoral ist eine klare, rote Mundspülung.
Hexoral Spray
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
Hexoral Spray ist ein klares, farbloses Mundspray.

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Zur vorübergehenden Keimzahlverminderung im Mund- und Rachenraum.
Zur vorübergehenden unterstützenden Behandlung bei bakteriell bedingten Entzündungen des Zahnfleisches (ergänzend zur mechanischen Reinigung) und der Mundschleimhaut sowie nach parodontalchirurgischen Eingriffen.
Hexoral und Hexoral Spray sind zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen bestimmt.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung
Kinder ab 6 Jahre, Jugendliche und Erwachsene
Hexetidin haftet an den Schleimhäuten und entfaltet dadurch eine Langzeitwirkung. Soweit nicht anders verordnet, sollte die Anwendung deshalb 2-mal täglich, am besten morgens und abends nach den Mahlzeiten erfolgen.
Hexoral
Bei Erkrankungen in der Mundhöhle ca. 30 Sekunden mit 10 bis 15 ml unverdünntem Hexoral spülen. Bei Erkrankungen im Rachenraum mit 10 bis 15 ml Hexoral 30 Sekunden gurgeln. Zur Dosierung des Arzneimittels liegt ein skalierter Messbecher bei.
Die Lösung nicht schlucken, sondern ausspucken. Kinder von 6-8 Jahren nur unter Aufsicht spülen oder gurgeln lassen.
Hexoral Spray
1 bis 2 Sekunden Sprühdauer entsprechen einer wirksamen Einzeldosis. Während des Sprühens nicht einatmen, ansonsten könnte es zu einem Laryngospasmus kommen.
Kinder von 2 bis 6 Jahren
Kinder von 2 bis 6 Jahren dürfen nur unter ärztlicher Beobachtung mit Hexetidin behandelt werden. Da der Schluckreflex noch nicht vollständig entwickelt ist, empfiehlt es sich, morgens und abends nach den Mahlzeiten die erkrankten Stellen mit einem getränkten Wattestäbchen zu betupfen. Maximal 3-mal täglich anwenden.
Kinder unter 2 Jahre
Hexoral und Hexoral Spray sind kontraindiziert bei Kindern unter 2 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Hexoral und Hexoral Spray sind nur zur Anwendung im Mund- und Rachenbereich geeignet.
Hexoral
Es wird stets mit der unverdünnten Lösung gespült oder gegurgelt. Zur Lokalbehandlung im Mund kann Hexoral auch mit Wattestäbchen oder Tupfern auf die erkrankten Stellen appliziert werden.
Hexoral Lösung darf nicht geschluckt werden und darf deshalb nur dann angewendet werden, wenn der Patient in der Lage ist, die Lösung nach dem Spülen oder Gurgeln auszuspucken.
Hexoral Spray
Hexoral Spray wird in den Mund- oder den Rachenraum eingesprüht. Erkrankte Stellen können dabei gezielt, schnell und bequem behandelt werden. Hinweis: Das Sprührohr mit leichtem Druck in die dafür vorgesehene Öffnung des Flaschenkopfes eindrehen. Die Mündung des Sprührohres dabei vom Körper entfernt halten. Das Sprührohr, wie auf der Zeichnung in der Packungsbeilage abgebildet, auf die zu behandelnde Stelle in Mund oder Rachen richten. Die Flasche beim Sprühen stets aufrecht halten. Die zur Behandlung notwendige Menge Hexoral Spray ist durch kurzes Niederdrücken des Sprühkopfes zu versprühen.
Dauer der Anwendung
Hexoral und Hexoral Spray sollen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht längerfristig angewendet werden. Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt oder Zahnarzt.

4.3 Gegenanzeigen


• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Azorubin (in Hexoral Lösung), Eucalyptusöl, Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Säuglinge und Kinder unter 2 Jahren.
• Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation kann zu Bronchokonstriktion führen.
• erosiv-desquamative Veränderungen der Mundschleimhaut sowie Wunden und Ulzerationen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Nur zur lokalen Anwendung. Hexoral Lösung nicht schlucken.
Während der Anwendung von Hexoral Spray nicht einatmen. Wenn Hexoral Spray in die Atemwege gelangt, könnte es zu einem Laryngospasmus kommen. Wenn die Symptome anhalten oder schlimmer werden oder neue Symptome auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen und ein Arzt oder Zahnarzt aufgesucht werden.
Eine Langzeitbehandlung mit Hexoral wird nicht empfohlen.
Hexoral und Hexoral Spray enthalten 5,4 Vol.-% Alkohol.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Der Wirkstoff Hexetidin wird durch Seifen und andere anionische Substanzen, die in der Regel auch in Zahnpasta enthalten sind, inaktiviert.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. In tierexperimentellen Studien wies Hexetidin keine teratogenen Eigenschaften auf (siehe Abschnitt 5.3). Da aber keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit von Hexetidin in der Schwangerschaft vorliegen, sollten die Arzneimittel nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden. Die Dosierungsempfehlung sollte nicht überschritten werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Hexetidin in die Muttermilch übergeht. Da keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit von Hexetidin in der Stillzeit vorliegen, sollten die Arzneimittel nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden. Die Dosierungsempfehlung sollte nicht überschritten werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Hexetidin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten: <1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten
allergische Reaktionen (Angioödem)
Nicht bekannt
Allergische Reaktionen einschließlich Urtikaria
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt Ageusie, Dysgeusie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt Husten, Dyspnoe
nur bei Hexoral Spray: Laryngospasmus
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt
trockener Mund, Dysphagie, Übelkeit, Vergrößerung der Speicheldrüsen, Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten
Schleimhautulzerationen, Kontaktdermatitis
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig
reversible Geschmacksstörungen mit einer Dauer bis ca. 48 Stunden (Die Empfindung „süß“ scheint doppelt so lange gestört zu werden wie die Empfindung „bitter“.)
sensorische Schleimhautaffektionen, z. B. Brennen, Taubheitsgefühl
Sehr selten
allergische Reaktionen (orale Hypo- bzw. Parästhesie), reversible Zahn- und Zungenverfärbungen
Nicht bekannt
Schleimhautirritationen, Entzündungen, Blasenbildung und Ulzeration
Azorubin kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Hexetidin ist bei bestimmungsmäßigem Gebrauch nicht toxisch.
Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine übermäßige Anwendung von Hexetidin das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen steigert.
Bei Einnahme größerer Mengen Hexetidin kommt es zu Brechreiz, sodass eine nennenswerte Resorption nicht anzunehmen ist.
Es können Symptome einer Alkoholvergiftung auftreten.

5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Stomatologika, Antiinfektiva und Antiseptika zur oralen Lokalbehandlung
ATC-Code: A01AB12
Die antimikrobielle Wirkung von Hexetidin kommt durch die Hemmung oxidativer Reaktionen des mikrobiellen Stoffwechsels (Thiaminantagonismus) zustande. Es resultiert dabei ein breites antibakterielles und antimykotisches Wirkspektrum. Vor allem gegen grampositive Bakterien und Candida-Spezies, auch gegen Problemkeime, z. B. Pseudomonas aeruginosa oder Proteus, kann Hexetidin effektiv sein. Eine Konzentration von 100 μg/ml führt zur Hemmung der meisten Bakterienstämme. Die antiseptische Aktivität gegenüber Candida hat sich als mit der des Nystatins vergleichbar erwiesen. Resistenzbildungen sind nicht beobachtet worden.
Hexetidin hat auf die Schleimhaut eine geringe lokalanästhetische Wirkung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Hexetidin zeichnet sich durch eine sehr gute Schleimhauthaftung aus. Zu einer Resorption kommt es praktisch nicht.
Nach einmaliger Applikation sind Spuren des Wirkstoffes noch bis zu 65 Stunden auf der Mundschleimhaut nachweisbar. Auch im Zahn-Plaque-Material bestehen noch 10 bis 14 Stunden nach der Applikation wirksame Konzentrationen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Akute, subchronische und chronische Toxizität
Basierend auf Studien zum akuten, subchronischen und chronischen toxischen Potenzial an verschiedenen Tierarten lassen die präklinischen Daten bei sachgerechter Anwendung keine besonderen Gefahren von Hexetidin für den Menschen erkennen.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Bisherige Untersuchungsbefunde für Hexetidin ergeben bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine Hinweise auf ein klinisch relevantes mutagenes Potenzial.
Reproduktionstoxizität
In Embryotoxizitätsstudien (Ratte, Kaninchen) zeigte Hexetidin nach oraler Gabe keine teratogenen Effekte. Weitere Studien zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.

6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Hexoral
Gereinigtes Wasser
Ethanol 96 %
Polysorbat 80
Citronensäure-Monohydrat
Saccharin-Natrium
Levomenthol
Azorubin
Natriumcalciumedetat (Ph. Eur.)
Natriumhydroxid
Eucalyptusöl
Hexoral Spray
Gereinigtes Wasser
Levomenthol
Eucalyptusöl
Ethanol 96 %
Natriumcalciumedetat
Polysorbat 80
Citronensäure-Monohydrat
Saccharin-Natrium
Natriumhydroxid

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


Hexoral
2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
Hexoral Spray
2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Hexoral
Nicht über 30 °C lagern.
Vor Kälte schützen. Bei Nichtbeachtung können kleine punktförmige Ablagerungen an der Flaschenwand auftreten, die jedoch Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels in keiner Weise beeinflussen.
Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hexoral Spray
Nicht über 30 °C lagern.
Behälter steht unter Druck. Nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Hexoral
Hexoral ist in 200 ml Glasflaschen und 400 ml Kunststoff-Flaschen erhältlich. Jede Packung beinhaltet einen skalierten Messbecher.
Hexoral Spray
Hexoral Spray ist in 40 ml Aluminium-Behältern mit einem Kunststoff-Sprühsystem erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den regionalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung


Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)

8. Zulassungsnummern


Hexoral
6414687.00.00
68111.00.00
Hexoral Spray
6414687.00.01
68112.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


Datum der Erteilung der Zulassung:
Hexoral (Zul.-Nr.: 6414687.00.00): 09. März 2005
Hexoral (Zul.-Nr.: 68111.00.00): 29. Juni 2007
Hexoral Spray (Zul.-Nr.: 6414687.00.01): 08. April 2005
Hexoral Spray (Zul.-Nr.: 68112.00.00): 29. Juni 2007
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Hexoral (Zul.-Nr.: 68111.00.00): 28. Oktober 2013
Hexoral Spray (Zul.-Nr.: 68112.00.00): 28. Oktober 2013

10. Stand der Information


Juli 2017

11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

Hersteller:
Johnson & Johnson GmbH OTC
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss

Telefon: 02137/936-1097
Fax: 02137/936-1098
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