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Tantum Verde 1,5 mg/ml Lösung

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240 ml Tantum Verde 1,5 mg/ml Lösung

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Tantum Verde 1,5 mg/ml Lösung

Fachinformation

Aziende Chimiche Riunite
Tantum Verde® 1,5 mg/ml Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tantum Verde® 1,5 mg/ml Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung enthält 1,5 mg Benzydaminhydrochlorid, entsprechend 1,34 mg Benzydamin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Methyl-4-hydroxybenzoat und Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Klare, grüne Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von Schmerzen und Reizungen im Mund- und Rachenraum.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung
2-mal täglich morgens und abends nach den Mahlzeiten mit 15 ml Tantum Verde 20-30 Sekunden lang bei Entzündungen in der Mundhöhle spülen bzw. bei Entzündungen im Rachenraum gurgeln.
Häufigere Anwendungen (bis zu 5-mal täglich) bei starken Schmerzen sind unbedenklich.
In der überwiegenden Mehrzahl der Fälle sind nur wenige Tage für die Behandlung der akuten Entzündungszeichen mit Tantum Verde erforderlich.
Das Behandlungsziel, Rückgang der Entzündungserscheinungen und Schmerzbefreiung, Insbesondere beim Schlucken, wird meist Innerhalb der ersten 2-4 Tage erreicht.
Gegen eine längere Anwendung z. B. bei Stomatitiden nach Bestrahlung bestehen keinerlei Bedenken. Im Rahmen der klinischen Prüfung wurde das Medikament bis zu 50 Tage lang verabreicht.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche werden mit der gleichen Dosierung behandelt, sofern sie die Anwendung dieses Arzneimittels beherrschen.
Art der Anwendung
Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Von der Anwendung von Benzydamin bei Patienten, die gegen Salicylsäure oder andere nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAR) überempfindlich sind, wird abgeraten.
Bei Patienten, die unter Bronchialasthma leiden oder gelitten haben, können Bronchospasmen ausgelöst werden. Bei diesen Patienten ist Vorsicht geraten.
Bei einigen Patienten können die Mund- und Rachengeschwüre Anzeichen ernsterer Krankheiten sein. Wenn sich die Symptome verschlimmern oder innerhalb von 3 Tagen keine Besserung eintritt, Fieber oder andere Symptome auftreten, müssen diese Patienten ausführlich untersucht werden.
Dieses Arzneimittel enthält 10 Vol.-% Alkohol.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Benzydamin bei Schwangeren vor.
Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Tantum Verde während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Benzydamin in die Muttermilch übergeht.
Das Stillen soll während der Behandlung mit Tantum Verde unterbrochen werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tantum Verde hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Siehe unten stehende Tabelle
Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

SystemorganklasseGelegentlich
(≥ 1/1.000, < 1/100)
Selten
(≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten
(< 1/10.000)
Nicht bekannt
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Mundbrennen, Mundtrockenheit

Erkrankungen des Immunsystems


Anaphylaktische Reaktionen
Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Laryngospasmus
Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesPhotosensibilität
Angioödem

4.9 Überdosierung

Eine Intoxikation ist nur bei unbeabsichtigter Einnahme großer Mengen von Benzydamin (> 300 mg) zu erwarten.
Die Symptome einer Überdosierung durch die Einnahme von Benzydamin betreffen vorwiegend den Magen-Darm-Trakt und das zentrale Nervensystem. Die häufigsten Magen-Darm-Beschwerden sind Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Speiseröhrenreizung. Die Symptome des zentralen Nervensystems schließen Schwindel, Halluzinationen, Unruhe, Angst und Reizbarkeit ein.
Bei einer akuten Überdosierung ist nur eine symptomatische Behandlung möglich. Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden und eine unterstützende Behandlung erhalten. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist sicher zustellen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Stomatologika - Andere Mittel zur oralen Lokalbehandlung, ATC-Code: A01AD02
Benzydamin ist ein Indazolderivat mit einer antiphlogistischen Wirkung.
Klinische Studien zeigen, dass Benzydamin zur Schmerzlinderung bei lokalen Reizungsprozessen im Mund- und Rachenraum wirksam ist. Außerdem besitzt Benzydamin eine mäßige lokalanästhetische Wirkung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption
Die Resorption über die Mund- und Rachenschleimhaut wird durch eine messbare Menge Benzydamin im menschlichen Blutserum belegt.
Wird Benzydamin lokal angewendet, akkumuliert es in den entzündeten Geweben, wo es aufgrund seiner Fähigkeit, das Plattenepithel zu durchdringen, wirksame Konzentrationen erreicht.
Verteilung
Etwa 2 Stunden nach Anwendung von 3 mg Benzydamin in Form einer Lutschtablette beträgt die maximale Plasmakonzentration 37,8 ng/ml, die AUC erreicht einen Wert von 367 ng/ml·h. Diese Werte reichen allerdings nicht aus, um systemische pharmakologische Wirkungen zu erreichen.
Biotransformation und Elimination
Das Arzneimittel wird vor allem über den Harn ausgeschieden, überwiegend in Form von inaktiven Metaboliten und Konjugationsprodukten.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Entwicklungs- sowie peripostnatale Toxizität zeigten sich in reproduktionstoxikologischen Studien an Ratten und Kaninchen bei einer Plasmakonzentration, die um ein Vielfaches (bis zu 40-mal) über der Plasmakonzentration nach Gabe einer oralen therapeutischen Einzeldosis lag. In diesen Studien wurden keine teratogenen Effekte beobachtet.
Anhand der verfügbaren toxikokinetischen Daten ist es nicht möglich, die klinische Relevanz dieser reproduktionstoxikologischen Studien festzustellen.
Da die präklinischen Studien insgesamt Mängel aufweisen und daher nur von begrenztem Wert sind, liefern sie keine weiteren Informationen, die nicht bereits in anderen Abschnitten dieser Fachinformation erwähnt sind.



6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.)
Ethanol 96% (V/V)
Glycerol
Natriumhydrogencarbonat
Polysorbat 20
Saccharin
Gereinigtes Wasser
Minz-Aroma
Chinolingelb 70% (E104)
Patentblau V 85% (E131)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Glasflasche (farbloses Glas Typ III) mit Schraubverschluss.
Flaschen mit 120 ml und 240 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Aziende Chimiche Riunite
Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Rom
Italien

Mitvertreiber
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Wien
Österreich
Tel.: 00800 42762727

8. ZULASSUNGSNUMMER

87023.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:
20. Dezember 2013.

10. STAND DER INFORMATION

01.2017

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Hersteller:
ANGELINI Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Wien

Telefon: 0043 5 9606-0
Fax: 0043 5 9606-100
Enthält 10 Vol.-% Alkohol
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